Veelgestelde vragen
Klinische onderzoeken zijn wetenschappelijke onderzoeken die dienen om de veiligheid, prestaties en doeltreffendheid van medische producten en ingrepen te bepalen. Lees meer over het RESPONDER-HF-onderzoek op www.clinicaltrials.gov.
De Atrial Shunt van Corvia is een hartimplantaat dat dient om de druk aan de linkerzijde van het hart en in de longen te verlagen. Dankzij het implantaat kan het bloed van het linker- naar rechteratrium (de bovenste kamers van het hart) stromen. De druk in het linkeratrium die de voornaamste oorzaak is van symptomen van hartfalen, neemt hierdoor af.
Tijdens deze kathetergebaseerde procedure brengt een interventiecardioloog of elektrofysioloog een katheter (een dun buisje) in een ader in uw lies in om toegang tot het hart te verkrijgen. Deze katheter wordt gebruikt om een zeer kleine doorgang te maken in de hartwand tussen het rechter- en het linkeratrium. De arts plaatst de atriale shunt in de net gemaakte doorgang om bloed van het linkeratrium naar het rechteratrium te doen stromen. Hierdoor neemt de druk aan de linkerzijde van het hart en in de longen af waardoor u minder last krijgt van symptomen van hartfalen.
Als u 40 jaar of ouder bent, lijdt aan hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), symptomen van hartfalen vertoont ondanks uw gebruik van medicatie en aan de criteria van het onderzoek voldoet, komt u mogelijk in aanmerking voor deelname.
Door deel te nemen aan het RESPONDER-HF-onderzoek heeft u de kans om een meer actieve rol te spelen in uw gezondheid, toegang te krijgen tot de nieuwste medische behandeling en anderen te helpen door bij te dragen aan de vooruitgang van de wetenschap.
Zoals bij elk onderzoek naar een nieuwe behandeling het geval is, zijn er potentiële voordelen en risico’s bij deelname aan het RESPONDER-HF-onderzoek. Er wordt een algemene lijst van potentiële voordelen en risico’s verstrekt en een lid van het klinische team legt u uit welke specifieke risico’s en voordelen aan het RESPONDER-HF-onderzoek zijn verbonden. Deze voordelen en risico’s worden ook beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming. Er wordt gevraagd dat u dit document leest voordat u instemt met deelname aan het onderzoek. Voordat u beslist of u wilt deelnemen aan het onderzoek, moet u de voordelen en risico’s zorgvuldig evalueren en eventuele twijfels met uw arts bespreken.
De opdrachtgever van het klinische onderzoek is Corvia Medical, Inc., een bedrijf van medische hulpmiddelen in de VS dat zich inzet voor de radicale verandering van de behandeling van hartfalen door middel van via een katheter geplaatste cardiovasculaire apparaatjes. Meer informatie over het bedrijf vindt u op www.corviamedical.com.